20 مه 2023- اداره غذا و داروی ایالات متحده، سیستم پانکراس iLet Bionic جدید را برای بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 که سن آنها 6 سال و بالاتر است، تایید کرد. این مجوز پس از آن صادر شد کهFDA  در اواخر سال 2019 به این سیستم لقب Breakthrough Device[1] را اهدا کرد.

این سیستم که در سایز یک دستگاه جیبی است دارای پمپBeta Bionics iLet ACE ، مجهز به نرم‌افزار تصمیم‌گیری دوزینگ iLet است که با یک مانیتور مداوم قند خون تایید شده توسط FDA، جفت می‌شود.

دکتر جف شورن، مدیر مرکز تجهیزات و سلامت رادیولوژیکالFDA ، گفت: اقدام امروز گزینه‌ها و انعطاف ‌پذیری‌های بیشتری را برای مدیریت دیابت در اختیار جامعه ی دیابت نوع 1 قرار می‌دهد و ممکن است به گسترش دامنه ی فناوریAID[2] کمک کند. FDA متعهد به پیشبرد نوآوری دستگاه‌های جدیدی است که می‌تواند سلامت و کیفیت زندگی افراد مبتلا به بیماری‌های مزمن مانند دیابت را که نیاز به مراقبت روزانه دارند، از طریق رویکردهای پزشکی دقیق بهبود بخشد.

بیش از 11 درصد از آمریکایی ها مبتلا به دیابت تشخیص داده می شوند که توانایی بدن در ساخت یا استفاده صحیح از انسولین- هورمون تنظیم کننده قند خون- را مختل می کند. از آنجایی که لوزالمعده در افراد مبتلا به دیابت نوع 1 انسولین تولید نمی کند، آنها باید به طور مداوم سطح گلوکز خود را در طول روز کنترل کنند و انسولین درمانی را از طریق تزریق با سرنگ، قلم انسولین یا پمپ انسولین، انجام دهند تا از بالا رفتن قند خون خود(هایپرگلایسمی) جلوگیری کنند. علاوه بر این، مدیریت دیابت نوع 1 شامل پیروی از یک برنامه غذایی سالم و انجام فعالیت بدنی منظم است.

پانکراسiLet Bionic ، از یک الگوریتم حلقه بسته تطبیقی استفاده می کند که در ابتدا فقط با وزن بدن کاربر آغاز به کار می کند و به پارامترهای دوز انسولین اضافی نیاز ندارد. این الگوریتم تطبیقی نیاز به تنظیم دستی تنظیمات و متغیرهای پمپ انسولین آنطور که برای پمپ درمانی مرسوم نیاز است را از بین می‌برد و نسبت به سایر سیستم‌هایAID موجود، شروع استفاده از آن آسان‌تر است. در دستگاه iLet همچنین شمارش کربوهیدرات معمولی با یک ویژگی جدید اعلام وعده غذایی، جایگزین شده است. با این ویژگی جدید، کاربران می‌توانند میزان کربوهیدرات‌های موجود در وعده غذایی خود را به صورت کوچک، متوسط یا بزرگ تخمین بزنند و این الگوریتم در طول زمان یاد می‌گیرد تا به نیازهای فردی کاربران برای انسولین پاسخ دهد.

لوزالمعده انسان به طور طبیعی میزان کم و مداومی از انسولین را وارد جریان خون می کند که به انسولین پایه(بازال) یا پس زمینه معروف است. در بیماران مبتلا به دیابت نوع 1، توانایی بدن برای تولید انسولین مختل می شود. نرم‌افزار تصمیم‌گیری دوزینگiLet ، به طور مستقل افزایش، کاهش، نگهداری یا تعلیق همه دوزهای انسولین پایه را تعیین و دستور می‌دهد و دوزهای اصلاح انسولین را بر اساس ورودی iCGM تعیین کرده و دستور تحویل آن را صادر می کند. همچنین به طور مستقل دوزهای انسولین در هنگام صرف غذا را بر اساس اعلام فرد در مورد وعده ی غذایی اش تعیین کرده و تحویل می دهد.

منبع:

https://medicaldialogues.in/diabetes-endocrinology/news/fda-clears-new-bionic-pancreas-for-patients-with-type-1-diabetes-111727